雅培血糖监测仪因起火风险被FDA列为I类召回？ 中国市场仍正常销售

今年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布消息，将雅培的FreeStyle Libre血糖仪（辅理善瞬感血糖仪）召回事件列为I类召回。FDA披露的信息显示，迄今为止，该产品在美国报告了206起安全事件，其中至少有7起火灾、1人受伤，但无人因此死亡。

雅培2022年年报显示，糖尿病设备是雅培最大、增长最快的医疗器械细分领域，其中大部分营收来自雅培Freestyle Libre连续血糖监测仪，其在去年第四季度的销售额约为11亿美元，其中美国市场增长超过40%。

(资料图)

雅培方面回复《每日经济新闻》记者表示，此次事件仅涉及FreeStyle Libre葡萄糖监测系统的扫描监测仪，且没有监测仪被实际召回。

雅培称召回不涉及中国市场

今年4月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布消息，将雅培的FreeStyle Libre血糖仪（辅理善瞬感血糖仪）召回事件列为I类召回。此次召回共在美国涉及421万余台相关设备，销售日期从2017年11月至2023年2月。

根据严重程度，FDA的召回事件共分为三类，I类是最严重的召回类型，使用设备可能导致严重伤害或死亡。FDA披露的信息显示，迄今为止，该产品在美国报告了206起安全事件，其中至少有7起火灾、1人受伤，但无人因此死亡。

据了解，FreeStyle Libre血糖仪由植入人体的传感器和扫描仪组成，此次召回的原因在于其中的扫描仪存在极热和火灾风险。

4月17日晚，雅培方面回应《每日经济新闻》记者称，此次事件仅涉及FreeStyle Libre葡萄糖监测系统的扫描监测仪，且没有监测仪被实际召回。用户仍可使用雅培提供的监测仪USB数据线和电源适配器以正确安全的方式继续使用，无需将监测仪退回。用户可以参考使用说明书，获取正确存放、充电和使用扫描仪的相关指南。

此前，雅培中国官方客服还回复媒体称，此次召回不涉及中国市场，并强调“美国此次召回不涉及任何产品实物的召回，只涉及当地标识的更新”。

记者注意到，上述型号的雅培血糖仪仍在多个电商平台正常销售。而在雅培中国的官方网站及官方微信等，尚未发布关于该产品的安全提醒。

连续血糖监测仪增速较快

雅培在连续血糖监测（CGM）市场中占据了较高份额。

2022年，雅培糖尿病护理收入47.56亿美元。糖尿病设备是雅培最大、增长最快的医疗器械细分领域，其中大部分营收来自雅培Freestyle Libre连续血糖监测仪，其在去年第四季度的销售额约为11亿美元，其中美国市场增长超过40%。

雅培董事长兼首席执行官Robert Ford在雅培财报电话会议上表示，Libre系统在2022年全年的总体增长为21%。

华金证券在今年3月发布的研报显示，国内监测器械仍以血糖仪为主，2019年，血糖仪渗透率仅在25%左右，低于全球平均水平的60%，且使用频率与发达国家仍有较大差距。国内CGM产品仍处于起步阶段，市场教育有待提升，2020年，雅培和美敦力占据国内近85%的市场份额，国产替代空间较大。

2020年，中国CGM市场规模为1亿美元。据灼识咨询预测，该市场规模预计将以34%的增速，增长至2030年的26亿美元，国内CGM市场将保持超高速发展。

但记者也注意到，雅培旗下的血糖仪曾发生过多次召回事件。

公开信息显示，2013年，雅培在美国市场主动召回其一款名为Free Style InsuLinx的血糖监测仪。原因是发现这些仪器在患者的血糖达到危险的高水平时会显示和存储错误的测试结果，从而延误治疗。彼时，雅培表示，该款血糖仪在中国没有销售，其他任何雅培血糖仪均未受到影响。

2016年，雅培贸易（上海）有限公司报告：企业发现，部分血糖仪粘贴了含有错误注册证编号的标签，该错误是由于医疗器械注册证编号使用了旧的批准文号。公司决定召回相关产品，本次召回级别为III级。

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